品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
制造商在欧盟/欧洲经济区内或者了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期,在过渡期截止日期之前瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械:2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备:2022年3月31日
对于I类设备:截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日**名符合*51条*5款的授权代表。
如何开展注册?
MedDO法规*17条*4段:与产品标识和注册相关的义务和方式由* 27 条,* 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求,所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(*108条)中的解释,追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的,既不是EU的成员也不是EEA的成员。
瑞士技术文件编写的时机
对于生产器械的企业,出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考:
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已欧盟授权代表,完成产品注册以及CE技术文件,此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件:
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时在2021年5月26日之前没有申请过欧盟CE相关业务,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。
瑞士代表的报价原则
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定,同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高,同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
技术文件编写的报价原则
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
PART1
新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系
目前瑞士器械法规主要是由MedDO的两个版本进行控制和管理,虽然旧版本已经失效,但是新版本有部分内容引用了旧版本,因此需要合并使用。
新旧版本MedDO法规比较
从上表可见,瑞士目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规,而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。同时,部分新版法规的条款和内容引用了老版本的法规要求。
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