项目MHRA认证
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
范围器械注册
服务专业问答
法规英国器械法规
英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)
MHRA注册流程:与英国局当局联络沟通注册事宜;整改申请资料直至MHRA注册
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
欧盟注册
欧盟的法律要求,非欧盟的器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。
所有体外诊断器械IVDD(包括试剂)以及所有I类器械MDD, 在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。
出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题。
欧盟局注册(英国MHRA注册)
为什么要注册MHRA?
这是一个法律的要求,制造商(或其授权的代表或其他人)将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场,需要通过欧盟代表进行注册,获得注册号并输入欧盟器械数据库。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
欧盟注册定义
依据欧盟法规规定,所有的MDD I类器械,客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的器械主管机构来实施审批的。
欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称,地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外,还需要提品的说明书(必要时)以及公司签发的DOC(符合性声明)。
欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务,以及荷兰器械主管当局的器械注册服务
我司作为欧盟授权代表,被英国MHRA批准可以代表企业完成注册证。注册企业信息可在MHRA查询
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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