范围全国
周期7-15
费用面议
材质34
项目欧盟自由销售证书
中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件：
1. 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2. 产品有合法性的，即I类的器械，须完成MHRA注册；IIIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
CE认证申请的话需要编订CE技术文件
CE技术文档的内容：
1.符合性声明
2.基本要求检查表
3.产品介绍
4.风险管理报告
5.产品综合描述
6.生产流程图和主要质量控制点
7.资料
8.技术评价报告
9.生产工艺文件清单
10.过程确认报告（如包装、灭菌）
11.欧盟代表协议
12.高风险的是：CE证书 EC Certificate
低风险的或者I类的是CE 技术文件评审报告 CE Technical Documentation Review Report
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
自由销售证书也叫出口销售书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品*可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
我公司申请产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
欧盟自由销售证明的申请条件和申请周期，欧盟自由销售证明又称出口销售证明FSC，适用于产品，
普通的自由销售证明分为三种。
一、国家行业协会
二、国家主管当局
三、国外主管当局
SUNGO能够同时申请欧盟受权代表、MHRA注册以及欧盟自由销售证明CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样能够提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
PART 1 自由销售证书的定义
自由销售证明，又称为出口销售证明，英文称号为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规请求的合法消费和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的证书效能认定其也满足目的国的法规请求，或者作为其证据之一。
PART 2 自由销售证书的范围
产品范围：
准绳上，产品都能够申请自由销售证书，只是关于不同品种的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围：
准绳上，目的国都有可能请求要自由销售证书。目前从我们的经历来看，请求比拟集中的国度和地域是南美洲国度、中东地域国度，东南亚国度等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
序号 发出机构 针对产品
1 国家和行业协会； 无行业主管部门的产品
2 国家主管当局，例如、药监局、商检局等； 有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规
3 国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。 有行业主管部门的产品但仅满足出口法规
从上表能够看出，作为制造商或者出口贸易商应根据其所出口的产品类别和详细状况选择申请恰当的自在销售证书。例如：
1. 假如你消费的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构，那么你的自在销售证要么是本人出具证明后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自在销售证。要阐明的是，协会并不是**组织，是社团组织。
2. 假如你消费的是医疗器械产品，在国内曾经具有产品注册证书和医疗器械消费答应证书，那么你能够向国度食品药品监视管理局去申请相应的自在销售证书。根据器械的类别不同，可能是由国度局、省局和市局停止签发。要阐明的是，这个证书仅发给制造商，而且必需是由注册证和答应证的制造商。
那么大家问题来了，关于贸易公司想申请证书的怎样办？关于制造商停止产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和答应证，客户需求自由销售证明了该怎样办？关于这种状况，大家能够选择上述的*三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。
PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前能够签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国度的药监局。
2. 申请国外主管当局的证书需求满足什么条件？
准绳上应确保产品满足出具国/地域的法规请求，例如在欧盟高风险产品需求有CE证书，低风险产品必需先停止注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请胜利率如何？
序号 国家有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只需在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只需在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的阐明书和预期用处停止断定，申请不到证书状况占一定比例。
4. 这些国度签发证书关于目的国有什么请求吗？
目前来看，这些证书的目的国能够是范围内除了欧盟成员国之外的一切国度。由于欧盟成员国是出具证书国度同样的法规请求，因而不在*范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就曾经满足在欧盟自在销售的条件了。
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决
MHRA器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。
我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询
CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家局）签发的，也可以是*三国主管当局（例如英国局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
http://sungoyuan.b2b168.com
