电动病床的MDRCE证书怎么申请 mdr认证 具体要求
更新时间：2025-08-29 浏览数：19
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加拿大器械机构许可证（MDEL）
假如您生产的是I类器械或IVD，并且不通过经销商而直接销售到加拿大，那么您必须获得器械机构许可证（MDEL）。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售，那么您的经销商必须拥有MDEL许可证。 无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。
加拿大器械许可证（MDL）
若要在加拿大销售II类、III类或IV类器械，必须获得加拿大器械许可证（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。
加拿大器械许可证（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。 对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后者更加复杂。
加拿大器械与质量管理体系要求。
在申请加拿大器械许可证时，您还需要您已经拥有经过核准、同时也满足加拿大器械法规（CMDR）具体要求的ISO 13485质量管理体系
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。
2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
在上市后要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场纠正措施，并依据职责组织培训。法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
从法律条文来讲，2017年5月5号在欧盟发布，5月25号正式生效，当中还存在3年的过渡期，三年过渡期里面，MDD指令还是有效的，也是说厂家在这三年有效期内，还是可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
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