爬楼机ce自我认证 相关介绍
更新时间：2025-08-22 浏览数：19
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
国外的进口商更多的是找工厂要一张MDD的CE证书，能顺利清关销售便可以了，一般不关注你们这个证书怎么获得的，是否正真满足法规要求的。
申请出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
2017年5月，欧盟会提出了新的器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(*9条)。器械法规（MDR）何时适用MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”（DoA）。MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和器械协调组）。 有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。
所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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