行走机器人CEMDR认证需要什么资料 ce医疗器械认证mdr 有效期与更新要求
更新时间：2025-04-26 浏览数：20
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
有效期5年
流程SUNGO
MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受**影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR适用范围MDR的范围已经扩大了，因此作为制造商，您必须检查您的产品组合，以确定与指令相比，是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品，这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则，会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见*6段。
通过更换现行的器械指令（MDD）93/42/ EEC，该新法规将从2020年开始有效。MDR的过渡期MDR法规是2017年发布的，那对于厂家来说，我们还有多长时间来准备呢？
说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢？按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016 ，产品的型式试验 TYPE TESTING ， 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括： 协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去 协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨 按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布**的资源。依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
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