食品的CE*四版临床评价报告的要求 需要什么资料

欧盟轮椅车及代步车市场潜力巨大，出于对的严格要求，轮椅车及代步车出口到欧盟需要做CE认证，CE认证是针对产品的强制性认证。
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

美国 FDA 授权代理人：
从2002 年 2月11日开始，所有在美国的申请美国 FDA 认证的 公司或制造商必须通告 FDA 其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场 所都要的一个美国授权代表。其主要目的是方便 FDA 在必要联络，或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务，美国代理人可以协助处理年度登 记和缴费，增列产品注册，必要时协助和 FDA 联络并协调产品井口的法规相关问题，和协助 FDA 和制造商协调有关审核等。
这里所说的 “ 美国 FDA 授权代理人”(U.S. Agent) 并非企业在美国境内的商业伙伴或者销售代理，而是指在美国或在美国有商业场所，在美国的所有工厂为了进行FDA 注册而其为美国 FDA 授权代理人。换言之，美国授权代理人不是销售方面的代理人，而是器械美国法规事务方面的代理人。
美国代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人，不能只是邮箱、语音电话，或者作为美国的工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作 为FDA 和美国的工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联 系人。美国代理人代表美国工厂， FDA 将视美国代理人的陈述为工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息 或文件。
如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上 , 则该企业会被立即取消此次器械注册，并被要求重新进行注册。也可能FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠，从而留下不良记录。

我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

服务流程： 
1：确定产品的分科及风险级别； 
2：确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件； 
3：确定等价器械； 
4：拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求 
5：分三个环节，必要时可以同步进行 
①、技术资料准备 
②、产品测试； 
6：审查检测报告、资料、编写510（k）文件、申请邓氏码； 
7：用户提交510（k）评审费、提交510（k）文件； 
8：跟踪510（k）文件评审进度； 
9：补充、修改510（k）文件； 
10：获得FDA批准函，用户提交企业注册费，进行企业注册与产品列品。

申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。

在下列情况下需要递交510(k)：对于已上市器械提出不同的使用目的
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