品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
PART2 什么时候需要瑞士代表？
2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：2022年3月31日
对于I类设备：截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日**名符合*51条*5款的授权代表。
经济运营商及其设备注册
经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授权代表 (CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注：
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
近因为瑞士推出了新规，MedDO，基于MDR法规要求对器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械方式等做出了详细规定。
上市流程
1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；
2. 在瑞士局进行经济运营商登记注册；3. 在瑞士局进行器械注册；4. 准备符合性声明/证书和技术文件；5. 更换产品包装；6. 加贴符合性标记；
*瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。
技术文件编写的报价原则
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
协助判定产品分类
1) I类器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m（测量）器械：带有测量功能的I类器械。
3) I-s（）器械：终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械：风险等级较一类器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械：风险等级，一般用于人体循环系统或大脑。
补充：瑞士立后，目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。
PART1
新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系
目前瑞士器械法规主要是由MedDO的两个版本进行控制和管理，虽然旧版本已经失效，但是新版本有部分内容引用了旧版本，因此需要合并使用。
新旧版本MedDO法规比较
从上表可见，瑞士目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。同时，部分新版法规的条款和内容引用了老版本的法规要求。
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