品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
瑞士技术文件编写的流程和周期
1) 收集编写技术文件需要提供的资料：企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等；
2) 进行文件的编写；
3) 文件编写好进行内部评审（I类）或交由第三方认证机构评审（高风险器械）；
4) 评审提出的不符合项整改；
5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。
周期：I类器械4-8周，高风险器械12-24周（具体时间由企业配合提供资料的进度决定）。
瑞士MedDO技术文件编写
技术文件编写
无论是I类自我符合性声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械，加贴瑞士的标识前都需要一份按照瑞士法规发要求编写的技术文件。
如何开展注册？
MedDO法规*17条*4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由* 27 条，* 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(*108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的，既不是EU的成员也不是EEA的成员。
瑞士代的职责是什么？
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
瑞士代表的报价原则
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定，同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高，同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
PART1
新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系
目前瑞士器械法规主要是由MedDO的两个版本进行控制和管理，虽然旧版本已经失效，但是新版本有部分内容引用了旧版本，因此需要合并使用。
新旧版本MedDO法规比较
从上表可见，瑞士目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。同时，部分新版法规的条款和内容引用了老版本的法规要求。
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