血液回路MDR证书要求 具体要求

在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？ 是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证。 要使用此选项，所有现有证必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。
申请出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
2019年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。

至2020年5月26日，MDR法规将强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。MDR新法规变化1）扩大了应用范围2）提出了新的概念和器械的定义3）细化了器械的分类4）完善了器械的通用和性能要求5）加强对技术文件的要求6）加强器械上市后的7）完善评价相关要求事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。

MDR框架
 Chapter I – Scope and Definitions
 Chapter II – CE Marking, Economic Operators, Reprocessing
 Chapter III – Identification and Traceability of Devices
 Chapter IV – Notified Bodies
 Chapter V – Classification and Conformity Assessment
 Chapter VI – Clinical Evaluation and Investigation
 Chapter VII – Vigilance and Market Surveillance
 Chapter VIII – Cooperation between Member States
 Chapter IX – Confidentiality, Data Protection, Funding, Penalties
 Chapter X – Final Provisions
 100 whereas= Why?   
 X Chapters of 123 Articles = What?
 XVI I Annexes = How?
 I General safety and performance requirements
 II Technical documentation
 III Technical documentation on post-market surveillance
 IV EU Declaration of conformity
 V CE marking of conformity
 VI European UDI System
 VII Requirements to be met by notified bodies
 VIII Classification rules
 IX Conformity assessment based on a QMS and assessment of the technical documentation
 X Conformity assessment based on type examination
 XI Conformity assessment based on product conformity verification
 XII Certificates issued by a notified body
 XIII Procedure for custom-made devices
 XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
 XV Clinical investigations
 XVI List of groups of products without an intended medical purpose
 XVII Correlation table
 内容 涉及
 范围&定义 Chapter I
 产品上市 Chapter II
 UDI & 数据库 Chapter III, Annex VI,XII
 NB Chapter IV , Annex VII,
 符合性评估 Chapter V, Annex IX, X, XI
 评价和调查 Chapter VI, Annex XIV ,XV
 PMS, 警戒系统，上市后 Chapter VII , Annex XIV
 Standards, timeline, MDCG Chapter VIII
 Classification Annex VIII
 一般性能要求（ER checklist） Annex I
 TD要求 Annex II, III
 DoC &CE marking Annex IV, V
 Custom-made Annex XIII
 非器械产品清单 & 指令、法规对比表 Annex XVI, XVII

并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的器械协调小组（MDCG）、小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。法规关于公告机构的要求（正文*35~50 条） 自2017 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2018 年5 月26 日。
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