定制式隐形正畸矫治器的fda认证510k 医疗器械fda认证510k标准
更新时间：2025-06-03 浏览数：16
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出口英国：英国脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度，而建立英国的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。
沙格为您提供：
1）编写英国UKCA技术文件
2）英国代表UK REP
3）英国MHRA注册
4）英国自由销售证书
申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心（CDRH），尤其是产品评估与质量办公室（OPEQ），对器械的上市前通知（510（k））进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室（OHT）是根据器械组织的。510（k）提交的材料由OPEQ工作人员进行审查，其中包括生物，医师，微生物学家，化学家和其他科学人员。
国内注册：在中国，药品监督管理局（NMPA）负责中国市场的器械注册。
沙格为您提供：
1）器械产品备案登记/生产备案登记
2）器械产品注册证/生产许可证
3）器械经营许可证
为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同*性及有效性，此即实质相等性 (substantially equivalent)。
510（K）的来源
510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。
人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
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