HCG的fda认证510k 医疗器械fda认证510k标准
更新时间：2025-06-03 浏览数：10
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
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归属地上海
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服务优势专业细致的讲解与服务
出口美国：美国FDA规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
沙格可以为您提供：
1）美国代理人服务
2）FDA510K申报
3）FDA注册服务
4）FDA验厂
5）警告信移除以及Red List应对方案。
510（K）的来源
510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。
人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
产品出口欧洲，美国等等需要做产品检测，沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展，器械行业成为了发展的关键部分，因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供：
1）口罩、防护服等防疫物资检测：EN14683检测，ASTM2100检测
2）助行器、轮椅、病床等器械检测：EN12184，EN12183，ISO7176等等检测
3）无菌器械包装验证
4）清洁、和确认方案和报告
5） 洁净车间评估方案和报告
国内注册：在中国，药品监督管理局（NMPA）负责中国市场的器械注册。
沙格为您提供：
1）器械产品备案登记/生产备案登记
2）器械产品注册证/生产许可证
3）器械经营许可证
申请流程
1）依据客户的产品信息，确定产品的代码；
2）确定比对器械，需要和申请的产品类似；
3）依据FDA公布信息确定产品测试标准，实验室，协助客户确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等；
4）进行信息修订并编制510(k)文件
5）提交文件给FDA后，进行验收审查
6）进行实质审查
7）获得Clearance Letter
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
我们有16年丰富的服务经验，我们拥有技术实力雄厚的团队以及直属海外办事处，提供**主要器械市场准入一站式服务。
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