手动病床EAR认证操作流程 欧盟授权代表的简称是欧代 欧代是指什么意思

欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介
参考文件
MEDDEV  2.5/10 
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
鉴于中文并非欧盟的语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在闽台，还有使用欧体授权代表或欧体代表，尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。

为什么您需要欧盟授权代表？
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的*性，以及确保从欧盟进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟的制造商提出以下要求：
1) 委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2) 授权代表必须印在包装上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4) 建立“事故防范监督系统”:
欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

欧盟授权代表的意义
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)的制造商明晰的一家公司。该公司可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责。
新办法指令请求欧盟受权代表有必要坐落欧洲经济区境内而且具有商业注册地址(某些国度还请求欧盟受权代表有必要有公司注册号或欧盟VAT注册号)；
EEA成员国的及主管机关可以随时直接找欧盟受权代表核对EEA的制造商能否实行了欧盟相关的指令和法令所请求的职责；
制造商的普通商务代表(例如授权经销商)，不论能否坐落欧洲经济区境内，都不应该与新办法指令所请求的欧盟受权代表混杂；
虽然欧盟受权代表可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责，但制造商仍然是承担首要职责的一方。
在没有制造商赞同的状况下，欧盟受权代表不行私行单更改EEA的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品契合欧盟产品指令的请求

医疗器械申请自由销售证书有几种：
1：是生产企业，企业有中国的注册证生产许可证，可以直接到中国食品药品监督管理局申请中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明
2：需要有注册证和许可证，可以由医药品商会这些出局的自由销售证书
3：任何国内证件不需要，然后申请我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。
2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。
3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的**机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请**公证，然后再到埃及驻发证国领申请大**认证。
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