品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。
英国授权代表UK Responsible Person是什么？
器械英国MHRA注册简介
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和产品当局
MHRA注册期限
UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；
GB：英格兰、威尔士、苏格兰
MHRA注册
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。（138微1818信04617）
对于一类器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：
1）对于原本有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的制造商。
2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新英国代表，重新申报注册。
3）英国的制造商应尽早英国代表。
从上述信息，我们不难看出对于中国的器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。
出口英国需要申请UKCA认证：随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束，2021 年1 月1 日期英国企业器械产品在英国上市，要求符合UKCA 要求。
有源植入式设备III类设备，IIb级可植入器械IVD清单A
2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
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