归属地上海
服务内容认证咨询
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
认证区域**
服务优势专业细致的讲解与服务
出口欧盟：在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
除了美国和欧洲，沙格还可以为您提供其他的出口注册认证。
沙格为您提供：
1）加拿大：加拿大注册
2）MDSAP单一体系审核方案
3）MDSAP 是一种可以对器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同器械市场的标准和要求的方式：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
哪些情况需要申请510（K）
除非获得豁免，否则将设备引入商业分销（营销），想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510（k）呈交，即使该日期之前可能已经在开发或研究中。
对合法销售的设备进行了更改或修改，并且该更改可能会严重影响其*性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的*性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行修改，并记录在设备主记录和变更控制记录中。
对于现有设备的更改或修改，需要提交新的510（k）提交文件，其中修改可能会严重影响设备的*性或有效性，或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。
510（K）收费
分两部分：
1.美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费（场所注册年费）。也就是说，在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用，并且每年都要支付。2021年度的财政收费为：5546美金。
2.产品评审费,2021年度评审费为：12432美金。若企业符合小规模资质，可减免至3108美金。
申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心（CDRH），尤其是产品评估与质量办公室（OPEQ），对器械的上市前通知（510（k））进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室（OHT）是根据器械组织的。510（k）提交的材料由OPEQ工作人员进行审查，其中包括生物，医师，微生物学家，化学家和其他科学人员。
510（K）的来源
510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。
人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
我们有16年丰富的服务经验，我们拥有技术实力雄厚的团队以及直属海外办事处，提供**主要器械市场准入一站式服务。
http://sungoyuan.b2b168.com
