病床桌出口自由销售证书申请要求 欧盟自由销售证书的办理机构 所需材料

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

SUNGO可以同时申请欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
  SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时申请欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。

 SUNGO公司
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。

SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常*。

SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内**的团队，同时与国际认证机构例如TUV莱茵,SUD, ***, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内器械法规的合规服务中，提供的和技术支持。

SUNGO的老师也是IECQ国际电工会标准制定组成员，参与电子电气行业国际标准制定。

SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

自由销售证书定义
自由销售证书也叫出口销售书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
谁可以获得CFS ？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试


自由销售，Free Sale Certificate是指产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
　　中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
　　中国制造商申请CFS有以上条件：
　　1. 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
　　2. 产品有合法性的，即I类的器械，须完成MHRA注册；IIIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
　　注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
　　自由销售，Certificate of Free Sale，是指产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
　　欧盟自由销售，指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多国家进行注册时候强制要求必不可少的一项。
　　自由销售从颁发机构来看可以分为三类：
　　1. 企业自行出具（贸促会自由销售）；
　　2. 出口产品和行业的国家主管当局出具，例如、局、商检局等；（局自由销售）
　　3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售）
　　MHRA是英国局的简称，为英国下属的执行机构，保证药物和器械的*和有效。MHRA注册一个法律的要求。
　　欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
　　SUNGO可以同时申请欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
　　SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决

MHRA器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。 
我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询

CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家局）签发的，也可以是*三国主管当局（例如英国局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
英国CFS助力客户产品****数十个
案例二
苏州某生物工程有限公司于2021年9月通过我司申请英国当局签发的三十七份自由销售证书。覆盖到了墨西哥、哥伦比亚、智利、特立尼达和多巴哥、南非、尼日利亚、埃及、加蓬、泰国、危地马拉、多哥、安哥拉、博茨瓦纳、肯尼亚、、阿根廷、塞尔维亚、约旦、沙特、阿尔及利亚、秘鲁、闽台地区、厄瓜多尔、巴西、巴拿马、斯里兰卡、孟加拉、巴基斯坦、阿联酋、以色列、土耳其、黎巴嫩、巴勒斯坦、伊拉克、科威特、卡塔尔和哈萨克斯坦。
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