棉签ce自我认证 ce符合性声明 相关介绍
更新时间：2025-09-25 浏览数：31
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:
· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
MDR的主要变化 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了器械的分类 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的 7.完善评价相关要求 8.提出Eudamed数据库的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.对NB提出严格的要求在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了评估（包括器械售后追踪）和调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，评估报告中要考虑咨询小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑研究；要求评估报告按照售后追踪所取得的数据进行更新；
解读MDR系列讨论 部分：MDR演变过程和MDR的过渡期MDR演变过程近两年，国内外器械法规变化巨大，对于器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对明年将要实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR，小编精心为大家准备了解读MDR系列，旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
给大家带来解读MDR系列讨论 部分：演变过程和MDR的过渡期。众所周知，现行的MDD 器械指令93/42/EEC是1993颁布的，距今已经有26年的历史，这期间，器械行业无论是从技术方面，应用方面都有了巨大的变革，无疑，一部用了26年的指令已经过于陈旧，新法规替代老法规已经势在必行。2010年发生的法国PIP事件也促使了欧盟推行欧盟新法规的起草和推行。
在上市后要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场纠正措施，并依据职责组织培训。法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴 因为，所以放心！
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