MHRA自由销售证书 成人纸尿裤欧代要求是什么 瑞士授权代表要求

- 我们作为您的授权代表，可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
欧盟授权代表定义： 
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 
  
欧盟授权代表的职责 
1）欧盟的制造商委任一个设立于(established 
in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。 
2）从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。 
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical 
Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。 
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。 
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请； 
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售。 

欧盟授权代表必须能够提供市场监督机构因市场监督而要求的所有文件和信息（765/2008/EC规定*19条）。 
权力机关提出的任何要求都必须遵守由相关指令转化而来的各国国内法或765/2008/EC的规定。任何针对合法性或是否是符合上述规定的要求或‘命令’的疑问都将由国家法院来裁决。 
授权代表可以存储相关信息，且应该被授权可以直接向主管部门汇报相关信息。在这种情况下，授权代表和制造商的合同中应该包含制造商持续更新信息的义务。 
如果制造商选择不与授权代表存储信息的权力，则当授权代表向制造商转达市场监督机关出于市场监督的目的要求出示相关文件时，制造商应该向授权代表提供所有需要的文件和资料。授权代表可以使用所有的文件和资料。 
在这种情况下，制造商必须在合同中保证制造商将及时向授权代表提供所需资料，且有义务始终告知授权代表相关变化情况。 
在制造商不向授权代表提供必要信息的情况下，授权代表可以解除合同。 
必要信息包括： 
i)符合声明， 
ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言）， 
iii)公告机关（相关的）， 
iv)上市后监督过程和数据，警戒报告和投诉，过程和数据， 
v)市场监督调查相关的技术文件， 
vi)相关数据/通告， 
vii)使带有CE标识器械上市的所有经销商/供应商的详细信息， 
viii)事故报告及采取的正确措施 
 
目前我司有两家公司可以作为主体提供欧盟授权代表服务，分别是在英国、荷兰，可以作为贵司的欧盟授权代表。以及MHRA注册、自由销售CFS一站式服务。

 欧盟制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。

欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

对欧盟的器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。

在现如今这个信息发达的社会，很多制造商都知道欧盟授权代表的定义，以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。

那具体细节如何执行，有哪些的要求等问题，可能很多器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件，从几个问题中介绍一下法规的具体要求：

1. 哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存？
授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息，例如合格声明和技术文件（AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节，附件III*7.3节，附件IV*7节，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1节，附件VII*2节; IVDD*9（7）和10（3）条）。

授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC号条例*19条）。

当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的国家立法提出任何信息请求。因此，关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由国家法院决定的。

该信息可以与授权代表一起存储，授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下，合同应包括制造商的义务，以保持信息始终更新。
如何选择一个的欧盟授权代表
a) 选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。
    欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
    ------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
    合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：
    欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在的语言版本。
    避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。                  
    避免经销商兼任欧盟授权代表。      
    避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
http://sungoyuan.b2b168.com