培养皿 EC certificate证明书 相关介绍
更新时间:2025-08-29 浏览数:22
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
级医用防护服、隔离衣、手术衣, 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改;
2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上,MDR 在整合原指令的基础上,大幅提升了有关器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条,并附有17 个附录。

SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。

2017年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个器械指令:分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
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