品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
PART1什么是瑞士代表？
瑞士代表的定义：任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士的制造商的书面授权，以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
为了能够履行必要的职责，瑞士代表应其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的知识以应对器械上市前和上市后的各项工作
另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在对瑞士的器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。
器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产器械的企业，希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案：
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
瑞士MedDO技术文件编写
技术文件编写
无论是I类自我符合性声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械，加贴瑞士的标识前都需要一份按照瑞士法规发要求编写的技术文件。
瑞士技术文件编写的时机
对于生产器械的企业，出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考：
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已欧盟授权代表，完成产品注册以及CE技术文件，此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件：
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时在2021年5月26日之前没有申请过欧盟CE相关业务，应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。
瑞士授权代表申请的时机
所有器械在进入瑞士市场的前提是完成瑞士注册。
但是，非瑞士制造商将需要一名瑞士授权代表来完成注册。
未能注册器械意味着不能合法地出口。
具体的截止日期可同时参考“瑞士技术文件编写的时机”中a)段的表格。
PART2
瑞士器械法规经济运营商
针对器械供应链上的相关方，瑞士器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表：
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出，SRN换成了CHRN，EC REP换成了CH REP，主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分非常接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士器械法规，先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
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