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出口欧盟：在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同*性及有效性，此即实质相等性 (substantially equivalent)。
申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。
声称具有实质等效性并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA先确定，新设备和谓词设备具有相同的预期用途，并且技术特征上的差异都引起不同的*性和有效性问题。然后，FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法，确定该设备是否与谓词设备一样*有效。该性能数据可以包括数据和非基准性能数据，包括工程性能测试，无菌，电磁兼容性，软件验证，生物相容性评估以及其他数据。
FDA通常执行510（k）前设施检查。提交者可以在获得510（k）许可后立即销售该设备。510（k）后，制造商应随时准备进行FDA质量体系（21 CFR 820）检查。
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5） 洁净车间评估方案和报告
哪些情况需要申请510（K）
除非获得豁免，否则将设备引入商业分销（营销），想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510（k）呈交，即使该日期之前可能已经在开发或研究中。
对合法销售的设备进行了更改或修改，并且该更改可能会严重影响其*性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的*性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行修改，并记录在设备主记录和变更控制记录中。
对于现有设备的更改或修改，需要提交新的510（k）提交文件，其中修改可能会严重影响设备的*性或有效性，或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。
510（K）收费
分两部分：
1.美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费（场所注册年费）。也就是说，在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用，并且每年都要支付。2021年度的财政收费为：5546美金。
2.产品评审费,2021年度评审费为：12432美金。若企业符合小规模资质，可减免至3108美金。
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