品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
瑞士技术文件编写的流程和周期
1) 收集编写技术文件需要提供的资料：企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等；
2) 进行文件的编写；
3) 文件编写好进行内部评审（I类）或交由第三方认证机构评审（高风险器械）；
4) 评审提出的不符合项整改；
5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。
周期：I类器械4-8周，高风险器械12-24周（具体时间由企业配合提供资料的进度决定）。
瑞士技术文件编写的时机
对于生产器械的企业，出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考：
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已欧盟授权代表，完成产品注册以及CE技术文件，此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件：
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时在2021年5月26日之前没有申请过欧盟CE相关业务，应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。
近因为瑞士推出了新规，MedDO，基于MDR法规要求对器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械方式等做出了详细规定。
上市流程
1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；
2. 在瑞士局进行经济运营商登记注册；3. 在瑞士局进行器械注册；4. 准备符合性声明/证书和技术文件；5. 更换产品包装；6. 加贴符合性标记；
*瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。
瑞士代的职责是什么？
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
如何开展注册？
MedDO法规*17条*4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由* 27 条，* 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(*108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的，既不是EU的成员也不是EEA的成员。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
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