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    口含式止鼾器CE MDR认证 欧盟CE MDR认证是什么 MDR CE认证的重点以及MDRCE常见问题解答
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    更新时间:2025-08-22   浏览数:57
    所属行业:咨询 管理咨询
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    欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
    2017年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
    2020年3 月25 日:启动欧盟器械数据库(Eudamed)
    2020年5 月25 日:MDR 实施开始
    2022年5 月25 日:IVDR 实施开始
    2024年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证书将失效

    我们该怎么办?
    l  重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
    例如部分可重复使用的器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ类器械。美容类产品原MDD下不属于范围,现MDR法规中已纳入;
    l  确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,目前拥有该资质的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准);
    l  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告;
    l  确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
    l  修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。
    口含式止鼾器CE MDR认证
    关于欧盟CE 认证的MDR法规升级:
    老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745
    2017年5月,欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
    从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
    对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜
    欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
    2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
    2020 年3 月25 日:启动欧盟器械数据库(Eudamed)
    2020 年5 月25 日:MDR 实施开始
    2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始
    2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证书将失效
    口含式止鼾器CE MDR认证
    什么是合格评定?
    产品在投放市场之前要进行合格性评估
    需要满足所有立法要求
    包括测试,检查和认证
    适用产品法规中规定了每种产品的程序
    合格评定的目的:
    为了投放市场的产品符合所有法规要求
    该程序应确保消费者,公共当局和制造商对产品的一致性充满信心
    口含式止鼾器CE MDR认证
    对于I类可重复使用器械,需提供哪些关于产品清洁方面的文件?
    I类可重复使用器械需提供:消毒、、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件
    参见MDR法规Art. 52。
    公告机构何时开始按MDR开展认证审核?
    申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后,公告机构才能按MDR进行认证审核。
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