护具UKCA认证要求 ukca认证证书 英国授权代表是什么

关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下：那么I类申请CE的流程是 ：
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
英国负责人UK Responsible Person
将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商*任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。总之，除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：
-确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
需要申请以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

英国授权代表
如果制造商位于英国，一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品，均符合这一要求。
3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志（包括器械带有双重标志的情况），则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为 2002 年器械法规 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

出口英国需要申请UKCA认证：随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束，2021 年1 月1 日期英国企业器械产品在英国上市，要求符合UKCA 要求。

UKCA合格评定的依据
对于器械和体外诊断器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。
目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令（93/42/EEC）、体外诊断器械指令（98/79/EC）和有源植入性器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。
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