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出口瑞士：瑞士脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度，需要强制要求瑞士代表服务
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管理体系：ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
沙格为您提供：
1）ISO13485:2016
2）ISO9001:2015
3) ISO14001:2015
4) ISO45001:2017
510（K）的来源
510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。
人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同*性及有效性，此即实质相等性 (substantially equivalent)。
哪些情况需要申请510（K）
除非获得豁免，否则将设备引入商业分销（营销），想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510（k）呈交，即使该日期之前可能已经在开发或研究中。
对合法销售的设备进行了更改或修改，并且该更改可能会严重影响其*性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的*性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行修改，并记录在设备主记录和变更控制记录中。
对于现有设备的更改或修改，需要提交新的510（k）提交文件，其中修改可能会严重影响设备的*性或有效性，或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。
510（K）收费
分两部分：
1.美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费（场所注册年费）。也就是说，在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用，并且每年都要支付。2021年度的财政收费为：5546美金。
2.产品评审费,2021年度评审费为：12432美金。若企业符合小规模资质，可减免至3108美金。
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