医用包装袋CE MDR认证 ce认证mdr MDR CE认证的重点以及MDRCE常见问题解答

MDRCE认证
按照Medical Device Regulation 2017/745/EU法规 做CE技术文件
我公司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件
评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
确认产品应符合的标准，并制造商安排相关的测试、确认；
根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
评估制造商的资料，编写评价报告；
编写CE技术文件或设计文档；
若需要，可以提供后续的法规更新服务。
Medical  Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，帮助企业*贸易壁垒，在器械行业尤为专长。

这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。

Q:IIb类植入式器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？
A:MDR指出IIb类植入式器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。
 
1Q:III类产品的5年换证审核是由欧盟会审核，还是由发证的公告机构审核？
A:如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟会的介入。
 
Q:MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
A:MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。
 
Q:对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以产品的清洁？
A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。

Directives 指令规定了必须达到的某些结果，是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为。但是，每个成员国都可以自由决定如何将指令转换为法律。
Regulations 法规是具有约束力的立法行为，对所有成员国都有直接影响。
合格评定程序：
制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不*或不合规的产品进入欧盟市场。

关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2020 年5 月25 日：MDR 实施开始
2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 证书将失效
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