上海沙格企业管理咨询有限公司是全球化的医疗器械法规技术服务商,主营欧盟授权代表服务、ISO13485认证、美国FDA510K认证 、美国FDA注册、英国MHRA注册、TGA注册、FDA美国代理人服务、自由销售证书、口罩NELNSON认证(EN 14683检测)DA认证,FDA注册,ISO13485认证等服务。

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    医用包装袋CE MDR认证 欧盟mdr认证注册 MDR CE认证的重点以及MDRCE常见问题解答
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    更新时间:2025-08-22   浏览数:36
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区  
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    服务专业讲解 优势执行力高 价格合理优惠 特点量身定制 周期短 项目ce-mdr 地区全国 标准一站式全包服务 售后服务包售后
    MDR较之MDD变化主要表现在:
    强化制造商的责任:合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
    更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估。
    适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
    提高透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
    医用包装袋CE MDR认证
    关于欧盟CE 认证的MDR法规升级:
    老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745
    2017年5月,欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
    从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
    对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜
    欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
    2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
    2020 年3 月25 日:启动欧盟器械数据库(Eudamed)
    2020 年5 月25 日:MDR 实施开始
    2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始
    2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证书将失效
    医用包装袋CE MDR认证
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    评估产品合格性的机构的名称和地址(如适用)
    欧盟符合性声明DoC
    标签和使用说明
    产品符合的相关法规声明
    确定要求遵守的技术标准
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    检测结果
    医用包装袋CE MDR认证
    关于MDR涵盖产品范围和分类规则:
    器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:

    关于经济运营商的义务:
    该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商,授权代表,进口商,分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说,负责按照法规生产设备(包括组合或灭菌),销售和上市后操作的自然人或法人
    Medical  Device Regulation 2017/745/EU法规是什么?
    SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,帮助企业*贸易壁垒,在器械行业尤为专长。

    这主要包括:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册(FDA510K)、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485,中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。
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