简易鼻氧管UKREP要求 英代申请流程

不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
UKCA合格评定的机构
UKCA合格评定机构需要获得英国相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构，具备MDD/IVDD/AIMDD范围的，可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构，因此位于欧盟其他成员国的公告机构，除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构，否则将不能开展UKCA认证。
UKCA合格评定的路径
对于器械和体外诊断器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明，中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。

所有器械都需要在MHRA登记注册吗？包括体外诊断设备吗？
是的，所有器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。
5. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得UKCA证书吗？
依据UK MDR 2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UK AB的批准。
6. 爱尔兰是遵守UK MDR 2002，还是EU MDR？
爱尔兰是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。

UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求
如果相关，务必确保标签和 IFU 已更新，体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括：
标签体现 UKCA 标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该授权机构编号。

MDD指令和MDR法规的CE认证的区别
1：老MDD指令申请CE认证，由于法规规定产品在市场上出现任何问题，都是由制造商承担。其中欧盟授权代表的职责只是沟通协调以及产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名字和地址信息的责任。国外的进口商更多的是找工厂要一张MDD的CE证书，能顺利清关销售便可以了，一般不关注你们这个证书怎么获得的，是否正真满足法规要求的。
2：但是新MDR的管控趋于严格，对于制造商，欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确，欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候，较MDD老法规，他们更关注，工厂是否真正满足CE法规要求，尽量的将自己要承担的风险降低到。
3：我们为企业编写的MDR CE技术文件里的：风险分析报告，评价报告，基本基本检查表等等，不仅仅是为了获得一张证书而做的，更多的都是从各个方面来产品是的有效的。
需要申请以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
SUNGO是**化的器械法规技术服务商。从事行业服务达13年，累计服务客户**过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险器械的认证业务上，市场份额长期稳居行业位，得到客户普遍**。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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