病床瑞代授权代表 CH-REP和欧盟授权代表的关系 瑞士代表CHREP是什么
更新时间：2025-04-22 浏览数：14
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：￥10000.00 元/套 起
品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
周期：瑞士授权代表协议签订周期一般较快，受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议，协议经双方签字盖章后即可生效。
如何开展注册？
MedDO法规*17条*4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由* 27 条，* 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(*108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的，既不是EU的成员也不是EEA的成员。
瑞士MedDO技术文件编写
技术文件编写
无论是I类自我符合性声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械，加贴瑞士的标识前都需要一份按照瑞士法规发要求编写的技术文件。
近因为瑞士推出了新规，MedDO，基于MDR法规要求对器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械方式等做出了详细规定。
上市流程
1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；
2. 在瑞士局进行经济运营商登记注册；3. 在瑞士局进行器械注册；4. 准备符合性声明/证书和技术文件；5. 更换产品包装；6. 加贴符合性标记；
*瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。
瑞士代表的报价原则
瑞士代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定，同单位数量下产品风险越高瑞代费用越高，同等风险分类下产品数量越多瑞代费用越高。
SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
http://sungoyuan.b2b168.com
