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出口英国：英国脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度，而建立英国的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。
沙格为您提供：
1）编写英国UKCA技术文件
2）英国代表UK REP
3）英国MHRA注册
4）英国自由销售证书
哪些情况需要申请510（K）
除非获得豁免，否则将设备引入商业分销（营销），想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510（k）呈交，即使该日期之前可能已经在开发或研究中。
对合法销售的设备进行了更改或修改，并且该更改可能会严重影响其*性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的*性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行修改，并记录在设备主记录和变更控制记录中。
对于现有设备的更改或修改，需要提交新的510（k）提交文件，其中修改可能会严重影响设备的*性或有效性，或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。
510（K）收费
分两部分：
1.美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费（场所注册年费）。也就是说，在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用，并且每年都要支付。2021年度的财政收费为：5546美金。
2.产品评审费,2021年度评审费为：12432美金。若企业符合小规模资质，可减免至3108美金。
申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。
声称具有实质等效性并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA先确定，新设备和谓词设备具有相同的预期用途，并且技术特征上的差异都引起不同的*性和有效性问题。然后，FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法，确定该设备是否与谓词设备一样*有效。该性能数据可以包括数据和非基准性能数据，包括工程性能测试，无菌，电磁兼容性，软件验证，生物相容性评估以及其他数据。
FDA通常执行510（k）前设施检查。提交者可以在获得510（k）许可后立即销售该设备。510（k）后，制造商应随时准备进行FDA质量体系（21 CFR 820）检查。
小规模资质项目介绍
小规模企业计划指的是CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质，如符合，可享受某些CDRH提交类型的优惠。
符合条件：距离提交申请近的一个财年内，企业总收入或销售额小于一亿美金。
小规模资质的有效期：小规模资质的申请以财年为周期，在申请的这一财年结束时过期。周期：10月1日至次年的9月30日。
小规模资质申请流程
1）申请邓白氏编码
2）填写小规模资质表格FDA3602A
3）邮寄至FDA小规模评审中心
4）获得小规模书
除了美国和欧洲，沙格还可以为您提供其他的出口注册认证。
沙格为您提供：
1）加拿大：加拿大注册
2）MDSAP单一体系审核方案
3）MDSAP 是一种可以对器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同器械市场的标准和要求的方式：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
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