范围全国
周期7-15
费用面议
材质34
项目欧盟自由销售证书
器械申请自由销售证书有几种：
1：是生产企业，企业有中国的注册证生产许可证，可以直接到中国食品药品监督管理局申请中国局出的器械产品出口销售
2：需要有注册证和许可证，可以由医药品商会这些出局的自由销售证书
3：任何国内不需要，然后申请我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售。通常用于产品的出口销售，该产品在证书出具国可以自由销售。
欧盟授权代表
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。
MHRA注册简介
MHRA是英国局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国下属的执行机构，保证药物和器械的*和有效。
MHRA注册一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟器械数据库
如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。在欧盟的制造商的产品要进行MHRA注册，必须由其欧盟授权代表来完成。
注册完成后，会在公共进行公开发布，该信息每周二更新。
后，按照指令要求，你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed），欧洲数据库是不对公众开放的。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA的其他*三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，被欧盟指令授权并有的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家又是会要求您提供欧盟签发的自由销售证书。
申请自由销售的流程：
准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行公证 ---4. 签发证书
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
对于珠三角地区，即广州、深圳、佛山、东莞、惠州、中山、珠海、江门、肇庆，加上新规划扩容汕尾（深汕特别合作区）、清远、云浮、河源、韶关，许多企业进行生产销售。
平日里，总是有人会问，什么是自由销售证，埃及、阿根廷、哥伦比亚、越南、沙特等客中提到的欧盟自由销售证是什么，怎么办，流程复杂吗，需要提供什么材料，有效期多长，是否是有效的等等的问题。
的确在如今的贸易往来中，各国也会对产品在其本国市场上的顺利上市及流通设置一些认证关卡，也就是一些认证注册的技术壁垒需要打破。尤其是器械类产品，如根管锉根管马达等器械、器输液器耗材、敷料创可贴等，多国当局会要求其在当地、局注册后才能上市。
本文将介绍一下自由销售证的多个方面，希望能解答想要了解自由销售证的医药人心中的所想所惑。
1 . 自由销售证书的定义/什么是自由销售证书？
自由销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。
自由销售的内容通常是：相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。
举个例子，某款器械取得了英国局颁发的FSC证书，这就是说，该器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。
同时目的国的机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。
2 . 自由销售证书的范围
产品范围：
原则上，产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围（哪些国家对进口产品要求出具自由销售证书）：
原则上，目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。
例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。
3. 证书的分类
作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如：
1）如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构，那么你的自由销售证要么是自己出具后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自由销售证。
要说明的是，协会并不是组织，是社团组织。
2）如果你生产的是器械产品，在国内已经具有产品注册证书和器械生产许可证书，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。
要说明的是，这个证书仅发给制造商，而且必须是由注册证和许可证的制造商。
3）如果你生产或者销售化妆品、日用品、食品等其他产品，那么你也可以自己出具自由销售证，然后送到贸促会、部、大进行加签，越南、智利等地，有的采购商要的就是这种自由销售证。
4. 出具自由销售证书的机构如何进行审批？
机构的主要工作是，根据生产商提供的文件，审核申请里的产品是否依法可以在其国家境内市场通销售，如果是的话，机构就会为该产品出具由该国当局颁发的自由销售。
5. 出具自由销售证书的流程需要多久？
正常情况下，在英国局MHRA申请出具自由销售证书大约需要6-8周，荷兰局出具时间约为8-10周。
6. 英国出具的一份自由销售证书可以针对多个国家吗？这种情况下如何收费?
英国出具的一份自由销售证书只能针对一个国家，如果需要针对多个国家，需要分别出具多份自由销售证书，5份及以内证书收费相同。荷兰局是每份收费，1类器械需要行荷兰注册，然后方可申请CFS证书。
7. 同一个国家如果同样的证书需要多份，该如何收费？
英国出具的自由销售证书可以根据申请方需要，同时出具多份证书原件，会产生一部分证书工本费。
8. 如果想要申请英国/荷兰签发的自由销售证书，工厂需要提供什么资料？做哪些准备？
1）欧代授权书；
2）产品确认表；
3）合作合同书；
4）CE证书（如有）；
5）产品说明书。
http://sungoyuan.b2b168.com
