医用胶带的fda认证510k 美国FDA510K认证是什么 如何申请
更新时间：2025-06-01 浏览数：7
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出口英国：英国脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度，而建立英国的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。
沙格为您提供：
1）编写英国UKCA技术文件
2）英国代表UK REP
3）英国MHRA注册
4）英国自由销售证书
产品出口欧洲，美国等等需要做产品检测，沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展，器械行业成为了发展的关键部分，因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供：
1）口罩、防护服等防疫物资检测：EN14683检测，ASTM2100检测
2）助行器、轮椅、病床等器械检测：EN12184，EN12183，ISO7176等等检测
3）无菌器械包装验证
4）清洁、和确认方案和报告
5） 洁净车间评估方案和报告
510（K）的来源
510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。
人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
管理体系：ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
沙格为您提供：
1）ISO13485:2016
2）ISO9001:2015
3) ISO14001:2015
4) ISO45001:2017
为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同*性及有效性，此即实质相等性 (substantially equivalent)。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
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