助行车瑞代CH REP CH-REP和欧代EC REP的区别是什么 瑞士医疗器械认证需要怎么事情
更新时间：2025-07-04 浏览数：27
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00套
价格：￥10000.00 元/套 起
品牌SUNGO
周期4周
国家瑞士
公司16年
有效期1年
特色优势：
1） 我们的价格是包含了：按照瑞士法规编写CE技术文件，我们是编写，并非是评审的
2） 瑞士代表是我们沙格在瑞士当地的公司，并非中介，并非代理，完全一手的
直接与咱们企业对接，反应速度快，沟通及时，服务
3） 我们沙格申请产品出口欧洲，美国，英国等的认证，已经16年，瑞士参考欧洲MDRCE新法规，我们沙格熟悉欧洲MDR法规要求，有的团队去提供这块服务，是我们沙格的特色优势。
器械出口瑞士市场服务方案
如果您是生产器械的企业，希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案：
1、协助判定产品分类
2、瑞士MedDO法规技术文件编写
3、瑞士授权代表服务
4、瑞士注册
如何开展注册？
MedDO法规*17条*4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由* 27 条，* 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(*108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的，既不是EU的成员也不是EEA的成员。
瑞士MedDO技术文件编写
技术文件编写
无论是I类自我符合性声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械，加贴瑞士的标识前都需要一份按照瑞士法规发要求编写的技术文件。
技术文件编写的报价原则
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布**的资源。依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
http://sungoyuan.b2b168.com
