医疗的EU 2017/745认证的要求 需要什么资料
更新时间：2025-02-19 浏览数：6
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发货地址：上海市金山区
产品数量：9999.00个
价格：面议
归属地上海
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认证价格面议
周期3-4周
内容FDA510k
在欧盟将轮椅车推向市场之前，必须符合欧盟法规（EU）2017/745中的必要要求。该法规涵盖了各种各样的产品，根据附录Ⅷ中的分类规则，轮椅车和代步车均被归类为Ⅰ类。
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
服务流程：
1：确定产品的分科及风险级别；
2：确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件；
3：确定等价器械；
4：拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求
5：分三个环节，必要时可以同步进行
①、技术资料准备
②、产品测试；
6：审查检测报告、资料、编写510（k）文件、申请邓氏码；
7：用户提交510（k）评审费、提交510（k）文件；
8：跟踪510（k）文件评审进度；
9：补充、修改510（k）文件；
10：获得FDA批准函，用户提交企业注册费，进行企业注册与产品列品。
美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人Us Agent、FDA 验厂及整改
任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请
http://sungoyuan.b2b168.com
