上海沙格企业管理咨询有限公司是全球化的医疗器械法规技术服务商,主营欧盟授权代表服务、ISO13485认证、美国FDA510K认证 、美国FDA注册、英国MHRA注册、TGA注册、FDA美国代理人服务、自由销售证书、口罩NELNSON认证(EN 14683检测)DA认证,FDA注册,ISO13485认证等服务。

  • 资质认证 实名商家
  • 上海沙格企业管理咨询有限公司
  • 上海沙格企业管理咨询有限公司
    SUNGO Certification Company Limited
  • 13818104617
  • 公司首页
  • 供应商机
  • 企业视频
  • 关于我们
  • 公司动态
  • 客户案例
  • 荣誉认证
  • 联系方式
  • 企业文化
  • 组织结构
  • 分支公司
  • 售后服务
  • 技术支持
  • 产品知识
  • 代理合作
  • 公司业绩
  • 在线留言

热门搜索:

上海沙格企业管理咨询有限公司是全球化的医疗器械法规技术服务商,主营欧盟授权代表服务、ISO13485认证、美国FDA510K认证 、美国FDA注册、英国MHRA注册、TGA注册、FDA美国代理人服务、自由销售证书、口罩NELNSON认证(EN 14683检测)DA认证,FDA注册,ISO13485认证等服务。

  • 产品分类
  • FDA注册

    UKCA认证

    英国授权代表

    瑞士代表CH PER

    MDR认证

    FDA510K认证

    欧盟自由销售证书

    MDRCE认证

    DA认证

    欧盟授权代表

    FDA美国代理人

    TGA注册

    MHRA注册

    英国代表

    FDA验厂辅导

    CH REP

    IVDR CE认证

    FDA510K

    ISO13485认证

    自由销售证书

    欧代

    CEMDR认证

    MDR2017/745认证

    EN 14683

    瑞士代表

    2017/745

    CE自我符合性声明

    CE MDR认证

    CH REP认证

  • 供应商机
  • 当前位置:首页 -> 供应商机
    一次性使用电子膀胱镜ce自我认证 需要资料介绍
    • 一次性使用电子膀胱镜ce自我认证 需要资料介绍
    • 一次性使用电子膀胱镜ce自我认证 需要资料介绍
    • 一次性使用电子膀胱镜ce自我认证 需要资料介绍

    一次性使用电子膀胱镜ce自我认证 需要资料介绍

    更新时间:2025-08-23   浏览数:35
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00套
    价格:面议
    在线留言
    品牌SUNGO 欧代荷兰/德国 周期4周 有效期5年 注册CIBG注册
    维持质量体系和CE证书的有效性。
    类似于质量授权人注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:1.器械的定义;2.器械的分类;3.基本和性能要求;4.技术文件要求;5.评价;6.上市后;7.Eudamed数据库;8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权);9.对高风险器械的新增了要求;总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库(Eudamed)、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
    一次性使用电子膀胱镜ce自我认证
    解读MDR系列讨论 部分:MDR演变过程和MDR的过渡期MDR演变过程近两年,国内外器械法规变化巨大,对于器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对明年将要实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR,小编精心为大家准备了解读MDR系列,旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
    一次性使用电子膀胱镜ce自我认证
    基于本版法规的器械将很大程度上提高欧盟对器械产品的要求,不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理,基于目前的产品分类规则,更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程,更多的品种纳入了器械。五、关于我国审评审批制度可借鉴的思考基于对法规的研究,在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴:先是整体的理念,产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核,还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核,且上市后责任明确。
    一次性使用电子膀胱镜ce自我认证
    关于经济运营商各方义务法规在*I章*2条定义中提出了“经济运营商”的概念,经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产(包括组合或)、销售及上市后运营的自然人或法人。法规先规定了制造商的义务,涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期,但法规同时规定,经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务,也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。
    SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
    http://sungoyuan.b2b168.com
    友情链接
  • 手机商铺
  • 地点: 上海市 浦东新区 陆家嘴街道 世纪大道1500号
  • 您是第1534238位访客   版权所有 ©2025 八方资源网 粤ICP备10089450号-8 上海沙格企业管理咨询有限公司 保留所有权利.
    技术支持: 八方资源网 八方供应信息 投诉举报 网站地图