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内容FDA510k
先，作为电动吸奶器的重要性能，真空压力，循环速度和防回流需要进行详细描述并充分验证；
其次，电动吸奶器是有源器械，其电池满额充电时间和满额电池工作时间也应进行验证，以满足声称参数的要求。
此外，在电量不足的情况下，是否有指示灯或是警报功能？此类指示灯或是警报功能启动的时候，产品是否能按照预期确保作业完成？这种性能的验证通过能够确保产品的有效性。
产品寿命
电动吸奶器的产品寿命可以通过其不同组成部件的寿命进行验证。
清洁验证
作为可重复使用器械，电动吸奶器的清洁验证必须满足FDA再加工指南文件的要求，合理充分地进行使用前和使用后的清洁与。
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的器械产品，实行严格的法规把控，510K产品在申报时必须通过FDA审查。
510K批准大致流程如下：
1 确定产品分类；
2 确定比对器械；
3 进行产品测试；
4 申报资料的提交、登入、审查与整改；
5 FDA评审批准。
PS：申报510K的企业同样需要进行企业登记和产品列名。
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
美国器械510(k)报告 我们的服务
根据美国联邦食品、药品与化妆品法律（Food, Drug and Cosmetic Act）的规定，任何人应当在美国市场销售器械之前的90天，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交510(k)申请，除非该器械的申请途径为入市前许可（Premarket Approval, PMA）或者510(k)豁免。
此外，所有与销往美国产品相关的企业，包括但不于：生产商，合约生产商，灭菌站，进出口公司等，都需要根据21 CFR part 807的要求向FDA进行工厂注册（Establishment Registration）以及器械列示（Medical Device Listing），所有美国海外的企业还需要同时告知FDA其在美国境内的美国代理人（U.S. Agent）。
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械FDA常见问题
器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO总结的一些比较常见的问题：
1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。
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