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上海沙格企业管理咨询有限公司
SUNGO Certification Company Limited - 13818104617
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我公司办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
自由销售证明，Free Sale Certificate 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
??中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
??中国制造商申请CFS有以上条件：
??1. 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
??2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；I*IIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
??注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
??自由销售证明，Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
??欧盟自由销售证明，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内较*的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，是很多国家进行官方注册时候强制要求必不可少的一项证件。
??自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类：
??1. 企业自行出具（贸促会自由销售证明）；
??2. 出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；（药监局自由销售证明）
??3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售证明）
??MHRA是英国药监局的简称，为英国卫生部下属的执行**机构，保证药物和医疗器械的*和有效。MHRA注册一个法律的要求。
??欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
??SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
??SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。
SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。