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我公司办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请),FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
1. ISO9001:二015版本升级
针对新版标准的要求,SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。
2. ISO13485:二016版本升级
针对新版标准的要求,SUNGO的团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务,特别关注将其与各区域的法规进行结合,充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
3. 医疗器械CE认证(93/42/EEC)
医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件,签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系,或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的医疗器械和所有认证模式的咨询辅导。
4. 体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC)
体外诊断医疗器械(IVDD)分为LIST A和LIST B以及Other类别,LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务,包括技术文件编撰和现场质量管理体系辅导。
5. 欧盟授权代表
欧盟法规规定,欧盟境外制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的医疗器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务,在与欧盟官方沟通方面有丰富的经验。
? 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
? 欧盟代表保存较新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
? 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
? 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决
6. MHRA医疗器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并注册证书和注册号码,否则将是违法的。
我公司可以作为欧盟授权代表,被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA官方网站查询
7. CFS 自由销售证
在贸易中,很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局(例如中国国家药监局)签发的,也可以是三国主管当局(例如英国药监局)签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书,不论是I类还是高风险(需要CE证书)的产品。