FDA510K认证-申请FDA510K认证号码-需要什么材料

1.医疗器械FDA注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

上市前通告（510（k）

510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是*和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。

2.食品FDA注册：

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次新，三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

3.化妆品注册：

FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）

FDA 化妆品验厂应对

依据FDA指南文件

Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices

FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM

GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

方法/步骤：

1.现已有质量管理体系与法规要求的差距

2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

8.陪同FDA验厂；

8.协助企业进行不符合项的整改.

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂

我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。

提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：

a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

g. 陪同FDA验厂；

h. 协助企业进行不符合项的整改.

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药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办

应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务，FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导

OTC 质量体系指南符合性指导:

1.现已有质量管理体系与法规要求的差距

2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

8.陪同FDA验厂；

8.协助企业进行不符合项的整改.