FDA510K认证-电动轮椅申请FDA510K流认证程-需要什么材料

出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改

中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。

出口其余法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

FDA介绍

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。

医疗器械产品注册的常见问题  

1.ClassI类医疗器械注册的流程：

　    --签订合同，支付首付款

       --由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金

       --由我们帮助进行工厂注册产品列明

       --获得账户操作号和产品列明号

       --支付尾款

　    --FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）

    Class II类医疗器械注册流程：

　    --签订合同，支付首付款

       --由我们指导编写510（k)文件

       --由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

       --向FDA提交510（k)文

       --FDA进行RTA（接受度）评审

       --FDA进行文件评审

       --由我们指导进行文件整改，评审通过

　    --支付尾款

　    --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

2. FDA注册要求工厂审核吗？

   FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗？

　邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司

　没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的（发稿日为2016年3月3日，以后的法规变化不在此讨论中）

4. FDA注册的周期一般多久？

   Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配

   Registration Number, 产品可以进入美国海关。

   Class II产品需要行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。