MHRA注册-英国MHRA注册信函和自由销售证书-需要什么材料
更新时间:2024-06-17 浏览数:751
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发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品规格:SUNGO
产品数量:9999999999.00件
价格:面议
产品规格SUNGO
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册);
3.欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具)
医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?
欧盟注册
欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。
所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。
出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题。
欧盟药监局注册(英国MHRA注册)
为什么要注册MHRA?
这是一个法律的要求,制造商(或其授权的代表或其他人)将医疗器械或体外诊断医疗设备投放到欧盟市场,需要通过欧盟代表进行注册,获得注册号并输入欧盟医疗器械数据库。
注册意味着什么?
如果你在英国注册,MHRA承认你的注册,分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息,我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号,覆盖由专人负责登记的所有设备。最后,按照指令(的IVD指令;12条医疗器械指令14A),你的器械相关的数据将进入欧洲数据库(Eudamed)。
何时注册?
当你一次使用CE标志到您的设备上时,你必须通知主管机关进行注册。如果你有一些型号的产品正在导入CE标志的程序中,你也可以在完成了一个设备的CE标记时一并通知主管机关,并对所有的设备进行注册。定制的设备,系统或程序包制造商,和消毒的公司,须不迟于他们一次声明满足指令要求时进行注册。
如果你是一个注册在英国的企业,你可以在英国主管机关(MHRA)进行注册。如果你也有在欧盟其他成员国的企业,你可以选择向其中的一个,而不一定要是英国的,但是你必须通知你所注册的营业场所所在国的主管当局。
如果你实施的是另一个成员国注册,而不是英国的,你应该从该成员国的主管当局寻求信息。
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