自由销售证书-欧盟自由销售证书和英国自由销售证书的关系-需要什么材料

我公司办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：

TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

对于珠三角地区，即广州、深圳、佛山、东莞、惠州、中山、珠海、江门、肇庆，加上新规划扩容汕尾（深汕特别合作区）、清远、云浮、河源、韶关，许多企业进行生产销售。

　　平日里，总是有人会问，什么是自由销售证，埃及、阿根廷、哥伦比亚、越南、沙特等客户口中提到的欧盟自由销售证是什么，怎么办，流程复杂吗，需要提供什么材料，有效期多长，是否是有效的等等的问题。

　　的确在如今的贸易往来中，各国**也会对产品在其本国市场上的顺利上市及流通设置一些认证关卡，也就是一些认证注册的技术壁垒需要打破。尤其是医疗器械类产品，如根管锉根管马达等牙科器械、注射器输液器耗材、医用敷料创可贴等，多国监管当局会要求其在当地卫生部、药监局注册后才能上市。

　　本文将介绍一下自由销售证的多个方面，希望能解答想要了解自由销售证的医药人心中的所想所惑。

　　1 . 自由销售证书的定义/什么是自由销售证书？

　　自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。

　　自由销售证明的内容通常是：证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。

　　举个例子，某款牙科器械了英国药监局颁发的FSC证书，这就是说，该牙科器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。

　　同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。

　　2 . 自由销售证书的范围

　　产品范围：

　　原则上，任何产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。

　　目的国范围（哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书）：

　　原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。

　　例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。

　　3. 证书的分类

　　作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如：

　　1）如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构，那么你的自由销售证要么是自己出具证明后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自由销售证。

　　要说明的是，协会并不是**组织，是社团组织。

　　2）如果你生产的是医疗器械产品，在国内已经具有产品注册证书和医疗器械生产许可证书，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。

　　要说明的是，这个证书仅发给制造商，而且必须是由注册证和许可证的制造商。

　　3）如果你生产或者销售化妆品、日用品、食品等其他产品，那么你也可以自己出具自由销售证，然后送到贸促会、外交部、大进行加签，越南、智利等地，有的采购商要的就是这种自由销售证。

　　4.  出具自由销售证书的**机构如何进行审批？

　　**机构的主要工作是，根据生产商提供的文件，审核申请里的医疗产品是否依法可以在其国家境内市场**通销售，如果是的话，**机构就会为该产品出具由该国监管当局颁发的自由销售证明。

　　5. 出具自由销售证书的流程需要多久？

　　正常情况下，在英国药监局MHRA申请出具自由销售证书大约需要6-8周，荷兰药监局出具时间约为8-10周。

　　6. 英国出具的一份自由销售证书可以针对多个国家吗？这种情况下如何收费?

　　英国出具的一份自由销售证书只能针对一个国家，如果需要针对多个国家，需要分别出具多份自由销售证书，5份及以内证书收费相同。荷兰药监局是每份收费，1类器械需要行荷兰注册，然后方可申请CFS证书。

　　7. 同一个国家如果同样的证书需要多份，该如何收费？

　　英国出具的自由销售证书可以根据申请方需要，同时出具多份证书原件，会产生一部分证书工本费。

　　8. 如果想要申请英国/荷兰签发的自由销售证书，工厂需要提供什么资料？做哪些准备？

　　1）欧代授权书；

　　2）产品确认表；

　　3）合作合同书；

　　4）CE证书（如有）；

5）产品说明书。

　　9. 结语

　　由此可见，只要清楚了解自己产品在欧盟的分类等级，明确国外客人想要的到底是什么样的自由销售证，并依据自己产品的类别，申请相对应的自由销售证。就并不复杂，这个过程就是一个简单易行的过程，所需时间也并不漫长，因为其他有的认证多则3-5年，少则半年。

　　从而也就可以顺利的让自己的产品顺利在国外市场上市并流通，也就是成功扫除当地监管当局设置的技术障碍了。