FDA510K认证周期要多久-需要什么材料
更新时间：2025-05-30 浏览数：2378
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发货地址：上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量：9999.00个
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在下列情况下需要递交510(k)：对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
SUNGO将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品较终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
510(k)不像PMA那样要求合理的*性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样*有效
在下列情况下需要递交510(k)：对现有器械进行了显着影响器械*性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
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