FDA510K认证怎么做 SUNGO-需要什么材料
更新时间：2025-05-31 浏览数：572
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在下列情况下需要递交510(k)：申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的*性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。
食品、药品和化妆品(FD&C)行动**和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
510(k)不像PMA那样要求合理的*性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样*有效
大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
在下列情况下需要递交510(k)：对现有器械进行了显着影响器械*性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
在下列情况下需要递交510(k)：已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的*性或有效性的情况下。
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