珠海ISO13485认证和ISO9001认证 sungo-需要什么材料
更新时间:2024-05-06 浏览数:1094
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发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量:9999.00个
价格:面议
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2017/745)),FDA注册,FDA验厂辅导,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
*条件及资料清单
*条件
? 适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方;
? 体系运行不少于三个月;
? 至少连续3个月的生产/质量管理记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。
申请认证资料清单
? 合同
? 申请书
? 营业执照和组织机构代码证(确认在有效期内)
? 其他有效的资质证明(产品生产许可证等,适用时)
? 企业简介
? 组织架构图
? 产品工艺流程图
? 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:较终产品需提供);
? 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告(如发生);
ISO13485: 二016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布,之前使用的是ISO13485: 二003版本(简称旧版标准),ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期,所有ISO13485: 二003旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证加强了供应商管理的要求
ISO 13485自1996年**发布至今已经被医疗器械监管机构和行业广泛认可和适用,并且被很多国家作为医疗器械质量体系的基础。ISO 13485:2016与之前版本相比有很大的变化,包括对原有要求的变以及新增的内容
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