泉州MDRCE认证是什么认证 SUNGO-需要什么材料
更新时间：2025-09-26 浏览数：707
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2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规
2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导**上欧盟各国对于医疗器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立*电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。
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