办理英国UKCA认证需要什么资料-需要什么材料
更新时间:2024-05-21 浏览数:530
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产品数量:9999.00个
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UKCA (United Kingdom Conformity Assessed)
UKCA标志不会被欧盟市场认可,产品在欧盟销售依然需要CE标志。
如果要缩减或扩大标志的大小,UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:英国UKCA认证,欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余法规:医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
如果英国硬脱欧,也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧,那么将采用UKCA标志
如果要缩减或扩大标志的大小,UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的较小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见,易读,持久(擦不掉的)
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