哪些产品需要英国MHRA注册MHRA注册办理SFDA注册-需要什么材料
更新时间:2024-06-28 浏览数:294
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发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量:9999.00个
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SUNGO可以提供英国医疗器械企业主管当局MHRA的注册服务,以及荷兰医疗器械主管当局的医疗器械注册服
如果你在英国注册,MHRA承认你的注册,分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息,我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号,覆盖由专人负责登记的所有设备。最后,按照指令(的IVD指令;12条医疗器械指令14A),你的器械相关的数据将进入欧洲数据库(Eudamed)。
英国MHRA注册完成后可以申请MHRA颁发的自由销售证书,沙特,埃及,阿根廷等中东南美国家客户进口需要
欧盟药监局注册(英国MHRA注册)
为什么要注册MHRA?
这是一个法律的要求,制造商(或其授权的代表或其他人)将医疗器械或体外诊断医疗设备投放到欧盟市场,需要通过欧盟代表进行注册,获得注册号并输入欧盟医疗器械数据库。
MHRA医疗器械注册:I类的医疗器械出口到欧盟需要在成员国的主管当局进行注册,我司作为欧盟授权代表,被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在MHRA官方网站查询。
如果你是一个注册在英国的企业,你可以在英国主管机关(MHRA)进行注册。如果你也有在欧盟其他成员国的企业,你可以选择向其中的一个,而不一定要是英国的,但是你必须通知你所注册的营业场所所在国的主管当局。
如果你实施的是另一个成员国注册,而不是英国的,你应该从该成员国的主管当局寻求信息。
MHRA注册流程:编订相关MHRA申请文件;企业向MHRA提交注册申请;与英国药监局当局联络沟通注册事宜;整改申请资料直至MHRA注册
MHRA注册-欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。
所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。
出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题。
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