医疗用品出口美国FDA注册价格 SUNGO-需要什么材料
更新时间:2024-06-28 浏览数:181
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量:9999.00个
价格:面议
全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和水准深得诸多*和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好**的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得*药的较大障碍,并游说国会削减FDA的权限,但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日,FDA已成为**食品药品消费者心中的金刚盾牌。
![医疗用品出口美国FDA注册多少钱](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/20190222235020094244.jpg)
产品必须经过FDA检验证明*后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
美国FDA隶属于美国**保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国较早的消费者保护机构。
![医疗用品出口美国FDA注册多少钱](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222351285269574.jpg)
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;
![医疗用品出口美国FDA注册多少钱](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222347306419424.jpg)
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act510章节,故通常称510(K)文件。
FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。
![医疗用品出口美国FDA注册多少钱](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222348521016984.jpg)
根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
![医疗用品出口美国FDA注册多少钱](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222348512883564.jpg)
-/gbaaeee/-
http://sungoyuan.b2b168.com