石家庄CEMDR认证可以做 SUNGO-需要什么材料

办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
出口其余法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试


MDR范围的变化
MDR纳入多产品进行管理；

? MDR中附录XIV所列的非医疗用途的产品：
? 隐形眼镜；
? 用于修改或固定身体部位的植入物；
? 面部或其他皮肤或粘膜填充剂；
? *设备;
? 用于人体的有创激光设备;
? 强脉冲光设备

MDR分类规则的主要变化
? 仍为4类： Class I, IIa, IIb, III

? Duration of Use (无变化)
-Transient < 60 minutes;
- 60minutes < Short-term<30 days;
- Long term > 30 days

? 18 个规则=> 22个规则
- Rule 1-4 Non invasive devices
- Rule 5-8 Invasive devices
- Rule 9-12 Active devices
- Rule 13-22 Special rules

分类规则： 1-4 Non invasive devices
Rule 3：
? 在原来基础上， 新增由一种或几种物质混合组成的非侵入器械，其预期用于直接在体外接触已从人体或人体胚胎中取出且还未被植入人体的细胞、组织或器官，该类器械属于III类。

分类规则： 5-8 Invasive devices
Rule 6、 7：
? 在原来基础上， 新增专门用于直接接触心脏或*循环系统的短暂、短期使用型侵入性手术器械属于III类


办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

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